根据GMP（良好生产规范）体系要求，产品质量不合格的处理需遵循以下步骤和原则：

一、不合格品的分类与标识

明确不合格定义

依据化验或检验标准判定为不合格的产品需立即隔离标识，待进一步分析。

临时控制措施

- 外包装破损但内在质量合格的产品可返工后销售，需重新包装并标注原批号；

- 严重质量问题（如掺假、掺杂）或无法确认的产品必须销毁。

二、处理流程与责任分工

填写处理报告

相关部门需填写《不合格品处理报告单》，包含品名、规格、数量、来源、不合格项目及处理意见。

审核与批准

报送质量管理部审核，确认必须销毁的需经总经理批准。

执行处理措施

- 销毁处理：

由授权人员监督销毁过程，填写《销毁单》并归档；

- 返工处理：可重新加工的尾料、中间产品需执行《产品重新加工管理规程》，经全检合格后方可放行。

三、原因分析与预防措施

根本原因分析

对不合格品进行深入分析，确定是设备故障、人员操作不当还是物料问题。

制定纠正措施

针对根本原因采取改进措施，如设备维护、员工培训或工艺优化。

预防措施

通过系统分析（如5S管理、流程再造）预防类似问题再次发生。

四、记录与文档管理

全程记录

处理全过程需有授权人员现场监控并签字，形成《处理记录》归档；

文件追溯

纠正和预防措施需详细记录实施日期、负责人及效果评估。

五、特殊情况处理

出口药品：

若出口产品未通过境外检查，需主动报告省级药品监督管理部门，可能面临现场检查或吊销营业执照风险；

法律追责：因产品缺陷造成人身或财产损害时，需承担民事赔偿责任，情节严重的可被吊销营业执照。

六、持续改进

通过质量改进计划（如PDCA循环）系统化管理不合格项，降低发生率并提升整体质量水平。

以上流程需结合企业实际情况调整，确保符合GMP规范要求。