化妆品备案新法规主要包括以下几个方面:
化妆品监督管理条例
中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》是化妆品监管的基本法规,明确了化妆品的全过程规范化和科学化要求,并提高了违法成本。
化妆品注册备案管理办法
国家药监局出台了《化妆品注册备案管理办法》,详细规定了化妆品注册和备案的资料要求、流程和责任,旨在提升化妆品管理的透明度和合规性。
化妆品注册与备案的分类
注册类化妆品:包括特殊用途化妆品(如防晒、染发、祛斑等),需提供详尽的安全性评估和临床试验数据。
备案类化妆品:包括普通化妆品(如护肤品、洁面产品等),只需提交较为简化的产品信息和资料。
资料提交要求
注册类化妆品:必须提供详细的安全性评估资料、产品成分、生产工艺和产品标签等。
备案类化妆品:需要提交产品成分、标签、生产商信息等基本资料,但不需要详细的临床试验报告。
产品原料与成分审查
所有化妆品原料必须经过安全性评估,且不得使用被禁止的物质。特殊用途化妆品的原料审查要求更加严格。
申请人和责任人要求
申请人需确保提交的所有资料真实、准确,并对化妆品的安全性和质量负责。
进口化妆品需要指定国内责任人,承担相应的法律责任。
监管与处罚措施
加强对化妆品产品的监管,企业未按要求提交资料的,将面临处罚,并可能被要求撤回不符合规定的产品。
电子化备案
自2024年9月1日起,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交相关资料时,仅需通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料,无需提交纸质版资料。
化妆品安全评估报告
自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,并提交产品安全评估资料。
功效宣称评价
自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
这些新法规旨在加强化妆品的监管,确保产品的安全性和质量,提升消费者的合法权益,并促进化妆品市场的健康发展。建议相关企业和责任人严格遵守这些法规,确保化妆品的合规性和安全性。