OQ（Installation Qualification）和PQ（Performance Qualification）是设备验证过程中的两个关键阶段，主要用于确保设备在不同环境下的性能和安全性。以下是两者的核心区别：

一、核心定义

OQ（安装质量验证）

在设备安装完成后进行，主要验证设备是否按照制造商的规范正确安装，并确保安装环境（如温度、湿度、电源等）满足设备运行的技术要求。通过文件记录和测试报告证明安装符合设计标准。

PQ（性能质量验证）

在设备运行阶段进行，通过实际使用场景或模拟负载测试设备是否满足设计性能指标。通常采用用户提供的样品和实际操作流程，验证设备在长期运行中的稳定性、可靠性和功能完整性。

二、验证内容与方法

OQ

检查设备安装规范性（如管道连接、电气接线等）；

验证安装环境参数（如温度波动范围、洁净度等）；

通过开机测试（如制热/制冷能力）、稳定性测试（如温度调节速度）及文档审核完成。

PQ

使用实际产品或模拟负载进行完整灭菌周期测试（如90℃灭菌24小时）；

长期运行稳定性测试（如连续工作天数、极端温度适应性）；

生物指示剂测试（如枯草杆菌芽孢杀灭效果，需达到10⁻⁶无菌保证水平）。

三、验证周期与文档要求

OQ

通常在设备安装完成后立即进行，部分关键设备需定期复查；

文档要求包括安装手册、环境测试报告、操作记录等。

PQ

需定期重复进行（如每季度或每年），时间间隔由制造商建议并客户确认；

文档需详细记录测试方案、结果及设备状态变化。

四、适用场景对比

| 阶段 | 关注重点 | 示例场景 | 文档要求 |

|------------|-----------------------------------|-----------------------------------|-----------------------------------|

| OQ| 安装规范性与基础性能| 医疗器械安装后首次验证、设备搬迁后复检 | 安装手册、环境测试报告 |

| PQ| 长期性能与稳定性 | 医疗器械持续运行监测、灭菌效果验证 | 测试方案、性能报告、生物指示剂测试记录 |

总结

OQ和PQ是设备验证中相辅相成的两个环节，OQ为设备正常运行奠定基础，而PQ则确保设备在实际使用场景中持续稳定地发挥预期功能。两者共同保障设备符合GMP等法规要求。