一类医疗器械(冷敷给药器) 属于一类医疗器械。一类医疗器械是指对人体表面(皮肤)等直接接触,通过物理、化学、生物等方式预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤、残疾的医疗器械,其安全性和有效性相对较低,因此无需经过严格的审评程序即可上市,但仍需在上市前进行国家药品监督管理机构或其授权的机构的注册备案。
冷敷给药器作为家用辅助给药器械,通常具有简单的结构和功能,潜在风险很小或没有风险,通过常规管理就能保证其安全性和有效性。因此,冷敷给药器符合一类医疗器械的定义。
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